Titre : | Validation de la version 5 du logiciel WinKQCL pour les dosages d'endotoxines | Type de document : | TFE | Auteurs : | Hélène Juprelle, Auteur | Editeur : | Angleur : HELMo Sainte-Julienne | Année de publication : | 2015 | Note générale : | Travail de fin d'études (TFE) -- Bachelier-Technologue de laboratoire médical -- HELMo Sainte-Julienne, Angleur, 2015 | Langues : | Français (fre) | Résumé : | Lonza Verviers, la société dans laquelle j'ai effectué mon stage, possède un service Testing dans le quelle on effectue des dosages d'endotoxines.
Les endotoxines sont des constituants de la paroi des bactéries gram négatives de nature lipidique et polysaccharidique. Lorsqu'elles sont libérées lors de la croissance ou de la lyse des bactéries, elles peuvent provoquer de la fièvre chez l'hôte : c'est l'effet pyrogène. Si celles-ci atteignent la circulation sanguine, elles peuvent provoquer un choc septique. Elles sont également responsables de diarrhées, de maladies hépatobiliaires, de maladies respiratoires, ... Les bactéries gram négatives sont ubiquitaires, c'est-à-dire qu'on les retrouve partout dans l'environnement. C'est de ce fait que les endotoxines sont présentes également dans l'environnement. Il est très important pour la santé des patients de les doser dans les dispositifs médicaux, les produits sanguins et les solutions parentérales.
Ces dosages sont effectués à l'aide d'un logiciel nommé WinKQCL, d'un spectrophotomètre et de kits d'analyses (contenant les différentes solutions nécessaires pour ces dosages). Le logiciel WinKQCL a été conçu par la société Lonza spécifiquement pour les dosages d'endotoxines. Ce logiciel fonctionne avec trois méthodes d'analyses différentes. Il y a une méthode colorimétrique cinétique, une méthode turbidimétrique cinétique et une méthode recombinante (mesure de la fluorescence).
Lonza utilise la version 4 du logiciel WinKQCL mais désir passer à la version 5 disponible depuis quelques années. Cette nouvelle version du logiciel est plus fine, plus agréable et pratique à utiliser. Trois types de qualifications sont recommandés pour une performance correcte du système. La première est la qualification de l'installation (IQ): utilisée pour veiller à ce que les composants matériels et logiciels sont installés et configurés correctement en préparation pour d'autres tests. La deuxième est la qualification opérationnelle (OQ) : utilisée pour déterminer que les composants matériels et logiciels sont en bon état de fonctionnement et conformes aux spécifications recommandées par le fabricant. Pour finir, la troisième est la qualification de performance (PQ) : utilisée pour évaluer la performance fonctionnelle globale du système à l'aide des réactifs de test d'endotoxines Lonza, en effectuant des tests d'endotoxines réels. Lorsque la validation sera terminée, l'assurance qualité de l'entreprise approuvera le changement de version du logiciel. |
Validation de la version 5 du logiciel WinKQCL pour les dosages d'endotoxines [TFE] / Hélène Juprelle, Auteur . - Angleur : HELMo Sainte-Julienne, 2015. Travail de fin d'études (TFE) -- Bachelier-Technologue de laboratoire médical -- HELMo Sainte-Julienne, Angleur, 2015 Langues : Français ( fre) Résumé : | Lonza Verviers, la société dans laquelle j'ai effectué mon stage, possède un service Testing dans le quelle on effectue des dosages d'endotoxines.
Les endotoxines sont des constituants de la paroi des bactéries gram négatives de nature lipidique et polysaccharidique. Lorsqu'elles sont libérées lors de la croissance ou de la lyse des bactéries, elles peuvent provoquer de la fièvre chez l'hôte : c'est l'effet pyrogène. Si celles-ci atteignent la circulation sanguine, elles peuvent provoquer un choc septique. Elles sont également responsables de diarrhées, de maladies hépatobiliaires, de maladies respiratoires, ... Les bactéries gram négatives sont ubiquitaires, c'est-à-dire qu'on les retrouve partout dans l'environnement. C'est de ce fait que les endotoxines sont présentes également dans l'environnement. Il est très important pour la santé des patients de les doser dans les dispositifs médicaux, les produits sanguins et les solutions parentérales.
Ces dosages sont effectués à l'aide d'un logiciel nommé WinKQCL, d'un spectrophotomètre et de kits d'analyses (contenant les différentes solutions nécessaires pour ces dosages). Le logiciel WinKQCL a été conçu par la société Lonza spécifiquement pour les dosages d'endotoxines. Ce logiciel fonctionne avec trois méthodes d'analyses différentes. Il y a une méthode colorimétrique cinétique, une méthode turbidimétrique cinétique et une méthode recombinante (mesure de la fluorescence).
Lonza utilise la version 4 du logiciel WinKQCL mais désir passer à la version 5 disponible depuis quelques années. Cette nouvelle version du logiciel est plus fine, plus agréable et pratique à utiliser. Trois types de qualifications sont recommandés pour une performance correcte du système. La première est la qualification de l'installation (IQ): utilisée pour veiller à ce que les composants matériels et logiciels sont installés et configurés correctement en préparation pour d'autres tests. La deuxième est la qualification opérationnelle (OQ) : utilisée pour déterminer que les composants matériels et logiciels sont en bon état de fonctionnement et conformes aux spécifications recommandées par le fabricant. Pour finir, la troisième est la qualification de performance (PQ) : utilisée pour évaluer la performance fonctionnelle globale du système à l'aide des réactifs de test d'endotoxines Lonza, en effectuant des tests d'endotoxines réels. Lorsque la validation sera terminée, l'assurance qualité de l'entreprise approuvera le changement de version du logiciel. |
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